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8月12日,上海市衛(wèi)健委發(fā)布《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》(下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),《管理辦法》將于9月1日起施行。文件明確將“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”定義為“包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。
在信息系統(tǒng)建設(shè)和信息安全管理方面,《管理辦法》明確要求如下——
第二十三條(信息系統(tǒng)建設(shè))規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》《網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)條例》《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)規(guī)定建立信息系統(tǒng),配備信息專業(yè)技術(shù)人員,遵守互聯(lián)網(wǎng)信息安全相關(guān)法律法規(guī)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)按照《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》第三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)完成定級(jí)備案和測(cè)評(píng),每年應(yīng)依法開(kāi)展測(cè)評(píng),測(cè)評(píng)通過(guò)后應(yīng)提交系統(tǒng)年度測(cè)評(píng)報(bào)告。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)與市衛(wèi)生健康行政部門管理平臺(tái)對(duì)接,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)信息的互聯(lián)互通,及時(shí)上報(bào)業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院配備及使用的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品、移動(dòng)設(shè)備、應(yīng)用程序、服務(wù)器接受相關(guān)部門監(jiān)督管理。
第二十四條(信息安全管理)規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息平臺(tái)管理的責(zé)任主體,其主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī),妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告,并立即采取有效應(yīng)對(duì)措施。
不得將互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息在境外的服務(wù)器中存儲(chǔ),信息平臺(tái)不得部署在托管、租賃于境外的服務(wù)器。
附《管理辦法》全文:
上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法
第一章 總則
第一條(目的依據(jù)) 為規(guī)范和推進(jìn)本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院健康發(fā)展,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng),根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《侵權(quán)責(zé)任法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》、國(guó)家衛(wèi)生健康委《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》等規(guī)定,制定《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》。
第二條(定義) 本辦法所稱“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
第三條(適用范圍) 本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、執(zhí)業(yè)許可及其診療活動(dòng)、監(jiān)督管理。
第四條(準(zhǔn)入管理) 市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等規(guī)定對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)行準(zhǔn)入管理。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或者與第三方機(jī)構(gòu)合作搭建信息平臺(tái),使用在本機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的,應(yīng)申請(qǐng)將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱、增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式。實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅使用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的,應(yīng)申請(qǐng)?jiān)黾印盎ヂ?lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式,并可申請(qǐng)將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱。
未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn),任何單位和個(gè)人不得從事互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。
第五條(診療服務(wù)范圍) 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展的診療服務(wù)應(yīng)符合實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院系統(tǒng),并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi),主要包括:常見(jiàn)病和慢性病患者隨訪和復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得開(kāi)展以下服務(wù):首診患者診療服務(wù);甲類傳染?。ê瑓⒄占最悅魅静」芾恚⑽<敝匕Y、需要前往實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體格檢查或醫(yī)療儀器設(shè)備輔助診斷的患者診療服務(wù);麻醉藥品、精神藥品等用藥風(fēng)險(xiǎn)較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方開(kāi)具和配送;聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)注冊(cè)登記的衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù);提供虛假醫(yī)療信息服務(wù),違規(guī)發(fā)布廣告、違規(guī)開(kāi)展保健品推銷等衛(wèi)生健康行政部門禁止行為。
第六條(部門責(zé)任) 市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理,建立相應(yīng)管理平臺(tái)。區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理。
取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,獨(dú)立作為法律責(zé)任主體,應(yīng)依照法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù),保證醫(yī)療安全,誠(chéng)信自律,對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé),接受社會(huì)監(jiān)督,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。第三方機(jī)構(gòu)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務(wù)、信息安全、隱私保護(hù)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任分擔(dān)等方面的責(zé)權(quán)利。實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時(shí),實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任主體。