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前言

據(jù)報(bào)道，截至2021年6月，全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已達(dá)1600多家，僅今年上半年就新增約500家。距2018年9月份國家衛(wèi)健委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》3個(gè)綱領(lǐng)性文件實(shí)施3年后，2021年10月26日，為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)健康發(fā)展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委組織起草的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》（下稱“《監(jiān)管細(xì)則》”）在國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)發(fā)布，向社會(huì)公開征求意見。在某種程度上，《監(jiān)管細(xì)則》可等同于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理綱領(lǐng)性文件的“實(shí)施細(xì)則”，具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向意義。接下來筆者將對《監(jiān)管細(xì)則》的亮點(diǎn)進(jìn)行解讀。

01.各省衛(wèi)健委落實(shí)建立“省級監(jiān)管平臺”

《監(jiān)管細(xì)則》明確由地方各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門）落實(shí)屬地化監(jiān)管責(zé)任 [1] 。省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺（下稱“省級監(jiān)管平臺”），對轄區(qū)內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管 [2] 。

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與所在地省級監(jiān)管平臺對接，及時(shí)上傳、更新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營目標(biāo)，主動(dòng)接受監(jiān)督 [3] 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員信息與省級監(jiān)管平臺共享互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運(yùn)營目標(biāo)，包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)信息、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、臨床工作年限等必要信息。省級監(jiān)管平臺應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)對接，藥師信息應(yīng)當(dāng)上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時(shí)與衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)對接 [4] 。筆者預(yù)計(jì)，今后互聯(lián)網(wǎng)診療資質(zhì)獲批的前提條件就是技術(shù)上做好省級監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)接口，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、電子病歷、電子處方、物流配送、藥物警戒等進(jìn)行抽查及監(jiān)管。

省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價(jià)、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期（每月至少1次）向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時(shí)報(bào)其登記機(jī)關(guān) [5] 。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點(diǎn)評記錄應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口 [6] 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口 [7] 。鼓勵(lì)有條件的省份在省級監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實(shí)施分析和監(jiān)管 [8] 。

2020年9月國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，上海市衛(wèi)健委于2021年5月制訂了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，并與9月份上線了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查平臺》《上海市醫(yī)師管理平臺》等省級監(jiān)管平臺，對線下與線上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一體化監(jiān)管。

02.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立實(shí)施各項(xiàng)管理制度

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報(bào)告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等 [9] 。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、網(wǎng)絡(luò)安全的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定 [10] 。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立患者安全不良事件報(bào)告制度 [11] ，應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)、數(shù)據(jù)使用管理等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系 [12] 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生患者個(gè)人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)主管部門報(bào)告，并采取有效應(yīng)對措施 [13] 。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息的內(nèi)容管理，確保信息合法合規(guī)、真實(shí)有效 [14] 。上述規(guī)定遵循了國家最新出臺的《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》及《醫(yī)療廣告管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

03.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)務(wù)人員與患者都要實(shí)行實(shí)名制