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依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），我局制定了《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二○○四年十一月二日

山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則

第一章總則

第一條為了加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理山東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院許可管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），制定本細則。

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第三條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應同時具備下列條件：

（一）企業(yè)管理人員熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定；

（二）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的中專以上學歷的專職質(zhì)量管理人員；

（三）設置質(zhì)量管理機構，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能；

（四）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的售后服務人員山東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院許可管理，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)、倉儲等場所（非法人單位應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應、臨街的門店），場所環(huán)境整潔、無污染源。營業(yè)場所、倉庫、生活等區(qū)域應分開；

（六）具有與所經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的專用的陳列展示柜臺、貨架及驗收、倉儲、養(yǎng)護設施和設備；

（七）建立符合有關法規(guī)和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行；

（八）建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規(guī)范；

（九）收集保存相關的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準；

（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第四條兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應具有相對獨立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。

第五條經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應的要求。

第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（見附件一）；

（二）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員的資格證明（身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復印件及個人簡歷；

（四）企業(yè)質(zhì)量管理制度；

（五）企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權或使用權證明文件復印件；

第七條企業(yè)申請資料應符合《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)及第二類醫(yī)療器械注冊資料申報要求》的規(guī)定。

第八條省食品藥品監(jiān)督管理部門委托設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請，并對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收。

第九條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整申請資料后，應于5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。同意受理的，應出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項受理通知書》（見附件二），并于受理之日起15個工作日內(nèi)完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收以及將申請資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（見附件三）、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收評分表》（見附件四）各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應于15個工作日內(nèi)對擬發(fā)證企業(yè)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公示并作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。公示期5天。

第十條申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)申請資料由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報省食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查驗收。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，應于5個工作日內(nèi)將申請資料報送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應按照有關規(guī)定和時限組織完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收應選派2～3名經(jīng)培訓的人員參加。檢查組實行組長負責制。