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引言
5月5日，海南省藥監(jiān)局起草了《海南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》，向社會征求意見。該征求意見稿延續(xù)了國家藥監(jiān)局綜合司《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（“辦法”或“征求意見稿”）的精神。
自從征求意見稿于2020年11月發(fā)布以來，坊間一直傳聞，本辦法馬上要出臺了，在各方業(yè)內人士的焦急期待中，卻是“千呼萬喚不出來”。其實更早，辦法已在立法的進程中，國家藥監(jiān)局早在2018年2月就發(fā)布了第一次征求意見稿。此后，歷經了互聯網醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，歷經了政策導向的重大轉變。
辦法正式發(fā)布前，筆者將所整理的與辦法相關的10個常見合規(guī)問題整理成文。既解釋了辦法出臺前的合規(guī)問題，文中對立法導向和其他重要配套法規(guī)的解讀也可以幫助讀者更為充分地掌握本辦法。
Q1：辦法施行前，是否可以參照執(zhí)行？
A1：有一定法律知識的讀者知道，尚未正式發(fā)布的法律法規(guī)當然不會執(zhí)行。不僅如此，一部法律法規(guī)發(fā)布時，如非立即施行，則其施行前，亦不作為公權力機關執(zhí)法的依據。根據征求意見稿第48條“【施行日期】本辦法自2020年月日起施行?！比甾k法出臺后該條保留，則該條確定的施行日前，辦法不用于執(zhí)法。例如，根據征求意見稿第20條，“【平臺備案要求】第三方平臺應當將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得備案憑證。”辦法出臺前，該項備案程序顯然是不存在的。
然而，開展合規(guī)工作時，某些場景可以甚至應當參考本辦法的部分規(guī)定。合規(guī)管理應當具有一定前瞻性。對于長期運作的項目，不能僅評估項目上馬時是否合規(guī)，還要預判未來一段時間甚至未來5-10年的合規(guī)趨勢。如上馬時未能預判，其后出現合規(guī)政策變化，企業(yè)將處于左右為難的境地，要么被迫終止從而前期投入打了水漂，要么繼續(xù)經營并面臨合規(guī)風險。因此，應盡可能要求。征求意見稿是一部體現監(jiān)管部門觀點和方向的文件，不能因其尚未發(fā)布、尚未施行，就不學習、不參考。比如，征求意見稿第9條【網絡銷售處方藥條件】、第10條【網絡銷售者義務】、第11條【技術要求】、第15條【配送質量管理】、第16條【記錄保存要求】、第18條【配合檢查】等，就應盡可能提前最好準備。否則一旦相關要求施行，不免手忙腳亂。
Q2：辦法施行前，哪些法律法規(guī)規(guī)范藥品網絡銷售行為？
A2：2019年8月發(fā)布、2019年12月施行的《藥品管理法》新增的第61、62條，或是當前規(guī)范藥品網絡銷售行為的最為重要的依據。本辦法作為《藥品管理法》的下位法，系對《藥品管理法》第61、62條進行細化和展開。上述條文重要，在此予以列舉。
《藥品管理法》
第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
第六十二條藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行管理。
第三方平臺提供者發(fā)現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。
另外，其他一些法規(guī)、政策亦對藥品網絡銷售行為進行調整。例如，國務院辦公廳《關于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》第7條第17項“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?！痹倮端幤饭芾矸▽嵤l例》第19條，“通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。”再例，2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第21條“藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥?！碑斎凰幤肪W絡銷售同時也必然受到《電子商務法》這部上位法的調整。
